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金城醫(yī)藥普羅雌烯乳膏獲韓國(guó)MFDS進(jìn)口許可
發(fā)布時(shí)間:2025-08-08

近日,金城醫(yī)藥集團(tuán)子公司北京金城泰爾制藥有限公司核心產(chǎn)品普羅雌烯乳膏獲得韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)藥品進(jìn)口許可證(批準(zhǔn)代碼:202501695)。作為PIC/S(藥品檢查合作計(jì)劃)成員國(guó),韓國(guó)MFDS的審批全程遵循國(guó)際藥品GMP最高標(biāo)準(zhǔn)。此次獲批不僅是對(duì)產(chǎn)品臨床療效與合規(guī)性的國(guó)際權(quán)威認(rèn)可,更標(biāo)志著金城泰爾在PIC/S國(guó)際互認(rèn)體系下成功獲得韓國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

普羅雌烯乳膏作為嚴(yán)格限定局部作用的雌激素治療藥物,是目前應(yīng)對(duì)絕經(jīng)生殖泌尿綜合征(GSM)的重要臨床選擇。它能有效緩解女性因GSM導(dǎo)致的灼熱感及陰道萎縮性病變等困擾。其獨(dú)特價(jià)值在于無(wú)子宮內(nèi)膜增生刺激作用,系統(tǒng)性雌激素暴露風(fēng)險(xiǎn)趨近于零,已被國(guó)內(nèi)外多部權(quán)威指南列為GSM治療的首選方案。

此次獲得韓國(guó) MFDS 的藥品進(jìn)口許可,是對(duì)公司加快國(guó)際化發(fā)展積極推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)戰(zhàn)略的成功實(shí)踐,是對(duì)公司聚焦女性健康科技領(lǐng)域?qū)嵤┥罡麘?zhàn)略的具體落實(shí),其驗(yàn)證了公司優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品具備跨越區(qū)域壁壘、贏得國(guó)際認(rèn)可的實(shí)力,更是公司長(zhǎng)期恪守PIC/S國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)持走制劑國(guó)際化戰(zhàn)略的有力助推。

未來(lái),公司將加速推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略,聚焦主業(yè)、聚合資源、聚力創(chuàng)新,以品質(zhì)為犁,深耕國(guó)際沃土,持續(xù)提升女性健康科技等優(yōu)勢(shì)賽道品牌影響力,積極穩(wěn)步推進(jìn)公司全球化戰(zhàn)略布局。

  (集團(tuán)戰(zhàn)略管理中心供稿)

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